Cientistas apoiam decisão da Anvisa sobre fosfoetanolamina

   Um grupo de seis cientistas, com destacada atuação nacional e internacional em pesquisas na área de saúde publicou uma moção de apoio à decisão da Anvisa de exigir estudos clínicos para a fosfoetanolamina, como condição prévia ao pedido de registro.

   O grupo formado pelos cientistas Carlos Gil Moreira, Fábio Bucaretchi, Lenita Wannmacher, Mauro Martins Teixeira, Mayana Zatz e Paulo Marcelo Gehm Hoff faz parte da Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVisa), nomeada pelo Ministro da Saúde em 2013.

   “A aprovação de toda medicação para uso humano deve passar por fases regulamentadas internacionalmente que visam determinar a segurança, a dose adequada e eficácia. A disponibilização em massa de produtos ainda não testados pode trazer riscos ainda não previsíveis à população”, justifica a moção de apoio. “Para o momento, não se aplica a disponibilização do produto para acesso expandido e uso compassivo”, sustentam os cientistas da comissão.

   A concessão do registro para novos medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos constitui um instrumento de controle sanitário e regulação, sendo a realização de ensaios clínicos, dentre outras exigências, condição indispensável para fins de comprovação da segurança e eficácia para o uso a que se propõem.

   A CCVisa assessora a agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científicono campo de atuação da Anvisa. Os membros dessa Comissão possuem notório saber técnico-científico, sendo a participação na CCVisa considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Moção na Integra:

“COMISSÃO CIENTÍFICA EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – CCVISA MOÇÃO DE APOIO Nº 003, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2015.

   O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, em sua Décima Reunião Ordinária, realizada no dia 25 de novembro de 2015, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo art. 19-A, do Decreto nº 3.029, e 16 de abril de 1999, alterado pelo Decreto nº 8.037, de 28 de junho de 2013, combinado com o art. 25, da Portaria nº69, de 23 de Janeiro de 2014; e:

   Considerando que a criação da Anvisa foi um grande avanço para a saúde no Brasil, exercendo papel de destaque dentre as agências regulatórias no mundo ao aplicar no Brasil regras globais; Considerando que a aprovação de toda medicação para uso humano deve passar por fases regulamentadas internacionalmente que visam determinar a segurança, dose adequada e eficácia; e que a disponibilização em massa de produtos ainda não testados pode trazer riscos ainda não previsíveis à população;

Vem a público:

   Apoiar as decisões da Anvisa em relação à necessidade da realização de estudos clínicos, conforme regramentos internacionalmente reconhecidos, como condição prévia para submissão do pedido de registro da fosfoetanolamina a Anvisa. Para o momento, não se aplica a disponibilização do produto para acesso expandido e uso compassivo. Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária, em sua Décima Reunião Ordinária.”