Produtos para Saúde
A Licity Consultoria Regulatória oferece total suporte técnico para as empresas atuantes na área de Produtos para Saúde. A legislação sanitária brasileira entende como Produtos para Saúde (Correlatos) todo produto utilizado na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de embelezamento e estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes, que não utilizam meios farmacológicos e/ou farmacêuticos. Conte com nossa expertise, estamos aptos para ser o departamento regulatório de sua empresa. Atuamos em:
CERTIFICAÇÃO
Para que um empresa possa atuar na área de medicamentos, após a obtenção das respectivas AutorizaçõePara que um empresa possa atuar na área de Produtos para Saúde, após a obtenção das respectivas Autorizações Locais e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) se faz necessário, obrigatoriamente para Produtos para Saúde de Grau de Risco III e IV, a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação/Importação/Distribuição e Transporte de Produtos para Saúde (Nacionais e Internacionais).s Locais e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) se faz necessário, obrigatoriamente, a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação/Importação/Distribuição e Transporte de Medicamentos (Nacionais e Internacionais).
Certificação
- Processo de Certificação de Boas Praticas (Nacional e Internacional).
- Pré-Inspeção in loco.
Celeridade na obtenção da Certificação de Boas Praticas (Procedimento Judicial e Administrativo).
REGISTROS
Todos os Produtos para a Saúde (Correlatos), após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados/Cadastrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Depois de publicado o deferimento do processo de Registro/Cadastro no Diário Oficial da União (DOU – Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar e distribuir o produto em todo o território nacional. A Licity Consultoria Regulatória oferece total suporte, técnico e legal, para o Registro e Cadastramento de seus produtos.
Registros
- Registro de Materiais Médico-Hospitalares e Odontológicos;
- Registro de Equipamentos Médico-Hospitalares, Equipamentos Odontológicos, Equipamento Eletrônico, Equipamentos para Diagnóstico por Imagem e Equipamentos Hemoterápicos e de Diagnostico Laboral;
- Registro de Conjuntos, Reagente, e Insumos destinados a Diagnósticos e Tradioisótopos para uso em Diagnóstico in vitro;
- Registro de Família de Produtos para a Saúde;
- Cadastro de Produtos para a Saúde;
- Renovação de Registro de Produtos para a Saúde;
- Alteração de Registro de Produtos para a Saúde em geral.
AUTORIZAÇÕES
Para que uma empresa possa atuar na área de Produtos para a Saúde (Correlatos) é necessário que a empresa possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA. A Licity Consultoria Regulatória oferece total suporte, técnico e legal, para a completa Regularização de sua empresa.
Autorizações
- Licença de Funcionamento;
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Produtos para Saúde (Correlatos);
- Renovação da Licença de Funcionamento;
- Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
- Alterações como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço e etc, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE).
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